Hem > Innovationer > medicintekniska produkter – del 2

medicintekniska produkter – del 2

Krångliga gränsdragningar

läkemedelsverkets hemsida kan du läsa om flera regelverk som påverkar och styr de medicintekniska produkter som säljs i Sverige samt hur de kontrolleras. Kontrollerna sker alltid för att på bästa sätt eliminera risker.

Ett regelverk är det som gäller läkemedel. Om farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel gör att produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan så är den inte en medicinteknisk produkt utan ska hanteras enligt det regelverk som gäller för läkemedel.

Kosmetikadirektivet gäller kosmetiska produkter och kan aldrig hanteras som en medicinteknisk produkt. Därför är tandblekningsmedel en kosmetisk produkt, även när orsaken till missfärgningen är medicinsk.

Desinfektionsmedel som är speciellt avsedda för desinfektion av medicintekniska produkter hanteras av det medicintekniska regelverket. Ett desinfektionsmedel som är avsett för allmänt bruk, t.ex. lokaler och möbler, omfattas däremot inte av det medicintekniska regelverket.

Kombinationsprodukter skall hanteras enligt det regelverk som täcker produktens huvudsakliga syfte. Men kringprodukten ska även uppfylla de krav som gäller enligt ”dess egna” regelverk.

Ett exempel är en injektionspenna för engångsbruk, t ex en insulinspruta, som levereras förfylld med ett läkemedel. Läkemedlet i sprutan ska behandlas enligt regelverket för läkemedel och injektionspennan i sig ska uppfylla de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkter.

Källa; läkemedelsverket

Annonser
  1. Klas
    10 februari, 2010 kl. 09:48

    intrs.

  1. No trackbacks yet.

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: