Arkiv

Posts Tagged ‘medicinteknik’

medicintekniska produkter – del 2

28 januari, 2010 1 kommentar

Krångliga gränsdragningar

läkemedelsverkets hemsida kan du läsa om flera regelverk som påverkar och styr de medicintekniska produkter som säljs i Sverige samt hur de kontrolleras. Kontrollerna sker alltid för att på bästa sätt eliminera risker.

Ett regelverk är det som gäller läkemedel. Om farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel gör att produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan så är den inte en medicinteknisk produkt utan ska hanteras enligt det regelverk som gäller för läkemedel.

Kosmetikadirektivet gäller kosmetiska produkter och kan aldrig hanteras som en medicinteknisk produkt. Därför är tandblekningsmedel en kosmetisk produkt, även när orsaken till missfärgningen är medicinsk.

Desinfektionsmedel som är speciellt avsedda för desinfektion av medicintekniska produkter hanteras av det medicintekniska regelverket. Ett desinfektionsmedel som är avsett för allmänt bruk, t.ex. lokaler och möbler, omfattas däremot inte av det medicintekniska regelverket.

Kombinationsprodukter skall hanteras enligt det regelverk som täcker produktens huvudsakliga syfte. Men kringprodukten ska även uppfylla de krav som gäller enligt ”dess egna” regelverk.

Ett exempel är en injektionspenna för engångsbruk, t ex en insulinspruta, som levereras förfylld med ett läkemedel. Läkemedlet i sprutan ska behandlas enligt regelverket för läkemedel och injektionspennan i sig ska uppfylla de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkter.

Källa; läkemedelsverket

Medicintekniska produkter – del 1

Begreppet medicinteknik kan ibland upplevas förvirrande. Vad är egentligen en medicinteknisk produkt?

Enligt läkemedelsverket täcker begreppet, ur teknisk synvinkel, allt från små enkla produkter till stora avancerade system. Det är tillverkarens syfte med produkten, inte konstruktionen eller hur användaren väljer att använda produkten som påverkar och styr om den är en medicinteknisk produkt eller inte.

Det är läkemedelsverket som godkänner och kontrollerar medicintekniska produkter så att de används på det sätt och i det användningsområde som tillverkaren har tänkt. Produkterna ska uppfylla höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Exempel på produkter som man inte direkt tänker på som medicintekniska är glasögon, kondomer och plåster.

Definitionen av en medicinteknisk produkt är enligt Läkemedelsverket en produkt som enligt tillverkaren skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
• påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
• påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
• undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,
• kontrollera befruktning.

Källa: Läkemedelsverket